Untuk pertama kalinya, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengizinkan pemasaran kantong nikotin, yaitu bungkus nikotin sintetis yang dirancang untuk ditempatkan di bawah bibir seseorang.
Dalam sebuah pernyataan diterbitkan 16 Januaribadan tersebut menyatakan bahwa 20 produk kantong nikotin Zyn yang berbeda kini dapat dipasarkan kepada orang dewasa berusia 21 tahun ke atas. Itu tidak berarti kantongnya seperti itu sekarang “disetujui FDA” karena obat yang dimaksudkan untuk mengobati penyakit, juga tidak aman. Sebaliknya, kantong tersebut telah memenuhi kriteria FDA untuk produk berbasis nikotin yang dapat dijual ke masyarakat.
Setelah melakukan “tinjauan ilmiah yang ekstensif”, FDA mengatakan bahwa kantong tersebut telah memenuhi persyaratan standar kesehatan masyarakat ditetapkan oleh Undang-Undang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau Keluarga tahun 2009, yang mempertimbangkan keseluruhan risiko dan manfaat produk tersebut terhadap masyarakat umum. Badan tersebut mencatat bahwa kantong tersebut mengandung zat berbahaya dalam jumlah yang lebih rendah dibandingkan rokok sehingga menimbulkan risiko yang lebih rendah kanker dan masalah kesehatan serius lainnya.
Namun, beberapa organisasi kesehatan dan medis masyarakat menyatakan bahwa dengan mengizinkan pemasaran produk ini, FDA telah mengabaikan peringatan mereka tentang betapa berbahayanya produk tersebut bagi generasi muda. Sementara itu, para ahli lain telah memperingatkan bahwa belum ada cukup bukti ilmiah yang mendukung penggunaannya sebagai alat berhenti merokok. Pernyataan FDA menunjukkan bahwa kantong tersebut dapat membantu jika orang yang merokok sepenuhnya beralih ke kantong tersebut.
Inilah semua yang kami ketahui sejauh ini tentang kantong nikotin dan otorisasi FDA yang baru.
Apa yang dimaksud dengan otorisasi FDA?
Otorisasi FDA yang baru berarti bahwa 10 rasa kantong nikotin Zyn kini dapat dipasarkan secara legal di AS kepada orang dewasa berusia 21 tahun ke atas. 10 rasa ini hadir dalam dua dosis nikotin: 3 dan 6 miligram. Perusahaan memasarkan rasa ini sebagai rasa dingin, kayu manis, jeruk, kopi, mint dingin, mentol, pepermin, halus, spearmint, dan wintergreen.
Dalam pernyataannya pada 16 Januari, FDA mencatat bahwa otorisasi terbaru ini tidak berarti bahwa produk tersebut aman untuk digunakan atau bahwa produk tersebut “disetujui” oleh badan tersebut. Hal ini berbeda dengan beberapa jenis terapi pengganti nikotin, termasuk “permen karet nikotin” dan “patch nikotin”, yang telah disetujui oleh FDA sebagai alat bantu berhenti merokok. Produk-produk terakhir yang telah ditunjukkan adalah jauh lebih tidak membuat ketagihan dibandingkan rokok, tidak menyebabkan kematian atau penyakit dan biasanya hanya digunakan sementara.
Produk seperti Zyn tidak perlu terbukti aman dan efektif untuk populasi tertentu — produsen hanya perlu mematuhi “persyaratan berdasarkan undang-undang untuk memasarkan produknya”, menurut situs web FDA. Selain itu, FDA menilai apakah suatu produk tertentu akan menawarkan lebih banyak manfaat daripada risiko terhadap masyarakat umum, dengan mempertimbangkannya populasi secara keseluruhantermasuk pengguna dan bukan pengguna produk tembakau. Misalnya, hal ini mempertimbangkan apakah orang yang saat ini merokok akan mendapat manfaat dari peralihan ke produk baru, atau apakah orang yang bukan pengguna akan mulai menggunakan nikotin untuk pertama kalinya setelah produk baru tersebut memasuki pasar.
Apa itu kantong nikotin?
Kantong nikotin seperti Zyn adalah kantong kecil berbentuk persegi panjang berisi bubuk yang ditempatkan antara bibir dan gusi seseorang untuk mengantarkan nikotin. Mereka tidak mengandung tembakau apa pun ditemukan dalam produk rokok konvensional, seperti rokok dan cerutu. Nikotin dari kantong memasuki aliran darah dan menuju ke otak melalui mukosa mulut – itu basah, jaringan lunak yang melapisi mulut.
“Kantong nikotin adalah kategori produk tembakau yang relatif baru dan unik karena mengandung bubuk nikotin yang mengkristal, bukan daun tembakau,” Poros Toryseorang profesor psikiatri dan ilmu perilaku di Johns Hopkins Medicine, mengatakan kepada Live Science melalui email.
“Artinya secara umum produk tersebut mengandung lebih sedikit bahan berbahaya dibandingkan produk tembakau tradisional,” ujarnya. Produk seperti rokok mengandung tembakau dan berbagai bahan tambahan, keduanya mengandung karsinogen.
Tapi kantong nikotin tidak bebas dari bahan kimia berbahaya. “Mereka masih mengandung nikotin yang merupakan zat adiktif serta zat lain seperti penyedap rasa,” kata Spindle. Sebuah penelitian yang dipublikasikan di jurnal Pengendalian Tembakau pada tahun 2022 menemukan bahwa 26 dari 44 sampel produk kantong nikotin mengandung bahan kimia penyebab kanker yang dikenal sebagai nitrosamin khusus tembakau. Nikotin di dalam kantong mungkin berasal dari ekstrak tanaman tembakau, sehingga menjelaskan bagaimana bahan kimia ini bisa masuk ke dalam produk.
Studi yang sama juga menemukan bahwa setiap kantong sampel mengandung antara 1,79 dan 47,5 mg nikotin. Sebagai perbandingan, rokok mengandung perkiraan 6,17 hingga 12,65 mg dan rilis rokok elektronik tentang 0,5 hingga 15,4mg per 300 isapan, sementara patch nikotin atau permen karet dilepaskan hingga 21mg atau 4mg nikotin. Jadi, tergantung mereknya, kantong nikotin masih menghasilkan nikotin dalam jumlah besar dibandingkan produk lain yang ada di pasaran.
Bisakah kantong nikotin membantu orang berhenti merokok?
Agar suatu produk dapat memperoleh izin edar, diperlukan bukti yang cukup bahwa produk tersebut memberikan manfaat yang lebih besar dibandingkan risiko terhadap kesehatan masyarakat secara umum. Matthew Farrellydirektur Kantor Ilmu Pengetahuan di Pusat Produk Tembakau FDA, mengatakan dalam pernyataan badan tersebut pada 16 Januari.
“Dalam hal ini, data menunjukkan bahwa produk-produk kantong nikotin ini memenuhi standar tersebut dengan memberikan manfaat bagi orang dewasa yang menggunakan rokok dan/atau produk tembakau tanpa asap dan sepenuhnya beralih ke produk-produk ini,” kata Farrelly.
Namun, para ahli tidak yakin bahwa terdapat cukup bukti ilmiah untuk mendukung gagasan bahwa perokok dewasa akan benar-benar beralih ke rokok.
“Ada beberapa laporan anekdot mengenai orang-orang yang beralih dari merokok atau menggunakan produk tembakau oral tradisional seperti 'celup' atau 'kunyah' ke kantong nikotin,” kata Spindle. “Tetapi studi penelitian standar emas yang diperlukan untuk menjawab pertanyaan ini (uji coba terkontrol secara acak) belum dilakukan.”
Uji coba terkontrol secara acak memungkinkan para ilmuwan menilai secara langsung apakah satu faktor menyebabkan faktor lain. Dalam kasus ini, uji coba tersebut kemungkinan besar akan melibatkan sekelompok besar orang yang saat ini merokok, dan sebagian dari mereka akan diberikan kantong nikotin untuk melihat apakah mereka lebih mungkin untuk berhenti merokok dibandingkan orang yang diberikan intervensi lain atau tidak sama sekali.
Satu ulasan ilmiah terbaru, diterbitkan pada tahun 2024 di jurnal Psikofarmakologi Eksperimental dan Klinismenyarankan bahwa kantong nikotin oral mungkin merupakan pilihan “pengurangan dampak buruk” bagi orang-orang yang beralih sepenuhnya dari produk tembakau konvensional. Namun, tinjauan tersebut juga menyimpulkan bahwa uji coba terkontrol secara acak diperlukan untuk menentukan apakah orang akan terus menggunakan kantong tersebut dalam jangka panjang. Penelitian yang lebih independen mengenai topik ini, yang tidak didanai oleh industri tembakau, juga diperlukan, menurut tinjauan tersebut.
Apa potensi risiko penggunaan kantong nikotin?
Penggunaan kantong nikotin dikaitkan dengan beberapa efek kesehatan, termasuk kecanduan nikotin di dalamnya, kata Spindle. Dampak ini terutama terlihat pada generasi muda, yang mungkin masih menggunakan produk tersebut meskipun izin baru hanya mengizinkan pemasaran untuk orang yang berusia di atas 21 tahun.
“Meningkatkan kecanduan terhadap suatu zat dapat berdampak negatif pada perkembangan otak, itulah mengapa penting bagi anak-anak untuk tidak menggunakannya,” kata Spindle. Paparan nikotin pada masa remaja bisa mengubah sinyal antar neuron di korteks prefrontal otak. Bagian otak ini mengontrol serangkaian fungsi kognitif, termasuk pengambilan keputusan dan penalarandan itu salah satu wilayah terakhir otak yang matang.
Kantong nikotin juga diketahui menyebabkan efek samping, seperti mual dan sariawan. Karena kantong tersebut tidak mengandung semua zat berbahaya yang ditemukan dalam produk tembakau tradisional, beberapa orang mungkin berasumsi bahwa kantong tersebut memiliki lebih sedikit efek kesehatan jangka panjang. Namun, hal itu belum diketahui secara pasti, dan dampaknya terhadap kesehatan mulut sangat tidak jelas, kata Spindle.
FDA mengatakan akan “memantau dengan cermat pemasaran dan penggunaan produk-produk ini,” menurut pernyataan 16 Januari. Pemantauan ini mencakup memastikan bahwa pemasaran patch secara online, di TV dan radio ditargetkan kepada orang dewasa berusia 21 tahun ke atas.
Namun beberapa organisasi telah menyuarakan keprihatinan mengenai apakah peraturan ini akan cukup untuk mengekang penggunaan kantong nikotin oleh kelompok muda. Rasa dari produk resmi Zyn cenderung menarik bagi demografi iniorganisasi-organisasi tersebut mencatat.
“Meski obat ini belum lama dijual di AS, kami sudah melihat tingkat penggunaannya yang memprihatinkan di kalangan generasi muda [of Zyn]dan meresahkan penggunaan influencer dan selebriti untuk mempromosikan produk,” American Lung Association katanya dalam sebuah pernyataan yang dirilis 16 Januari.
Survei Nasional Tembakau Remaja pada tahun 2024 menunjukkan hal tersebut hanya 1,8% siswa sekolah menengah dan atas di AS yang menggunakan kantong nikotin. Namun, produk ini masih menjadi produk tembakau kedua yang paling umum digunakan setelah rokok elektrik pada demografi ini.
Studi lain yang dipublikasikan di jurnal JAMA pada tahun 2024 menemukan bahwa penjualan kantong nikotin di AS mengalami peningkatan. meningkat sebesar 641% antara tahun 2019 dan 2022 namun hanya 2,9% orang dewasa berusia 18 tahun ke atas yang dilaporkan pernah menggunakannya. Hal ini menimbulkan pertanyaan mengenai kelompok lain yang telah menggunakan dan meningkatkan permintaan terhadap produk-produk tersebut.
Artikel ini hanya untuk tujuan informasi dan tidak dimaksudkan untuk memberikan nasihat medis.
