FDA menyetujui semprotan hidung 'ketamin' untuk depresi – inilah semua yang perlu Anda ketahui
Untuk pertama kalinya, Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui penggunaan obat seperti ketamin sebagai terapi yang berdiri sendiri untuk orang dewasa dengan depresi tahan pengobatan (TRD). Obat ini disetujui hanya untuk digunakan dalam pengaturan klinis di bawah pengawasan penyedia layanan kesehatan.
TRD adalah jenis gangguan depresi mayor yang parah di mana gejala pasien tidak dibebaskan oleh antidepresan standar – khususnya, pasien dengan TRD belum merespons Setidaknya dua kursus perawatan antidepresan di masa lalu. Kondisinya diyakini mempengaruhi Sekitar sepertiga orang dewasa dengan gangguan depresi besarjadi ada yang cukup Perlu perawatan baru dan efektif untuk TRD.
Esketamine, kerabat molekuler dari ketamin biasa, disetujui sebagai pengobatan TRD pada tahun 2019, tetapi sampai sekarang, itu harus diambil bersama antidepresan tradisional kedua. Sekarang, persetujuan FDA baru berarti bahwa pasien akan dapat menggunakan semprotan hidung yang diturunkan dari ketamin, yang dipasarkan dengan nama merek Spravato, tanpa harus menggunakan jenis antidepresan lain, menurut pernyataan dari produsen obat, Janssen Pharmaceuticalss , itu diterbitkan secara online 21 Januari.
Tapi apa itu Esketamine? Dan apa arti persetujuan FDA baru dalam praktiknya?
Terkait: Bagaimana cara kerja ketamin sebagai antidepresan? Itu rumit.
Apa itu Esketamine?
Esketamine seperti “saudara kandung” dari ketamin anestesi yang dibuat dari blok bangunan yang sama dengan obat yang terakhir tetapi itu disusun dengan cara yang sangat berbeda. Ketamin mengandung molekul dengan dua “orientasi” molekul yang berbeda, artinya atom mereka selaras dengan cara tertentu. Esketamine, di sisi lain, mengandung molekul dengan hanya satu dari dua orientasi ini.
Perbedaan kimia ini berarti esketamin dapat dihirup melalui hidung, sedangkan ketamin harus disuntikkan. Esketamine adalah juga lebih kuatsehingga dapat digunakan pada dosis yang lebih rendah. (Ketamin, meskipun paling sering digunakan sebagai anestesi, bisa disediakan di luar label untuk depresi.)
Bagaimana Esketamine mengobati depresi?
Tidak jelas persis bagaimana Esketamine memberikan efek antidepresannyatetapi obat itu dianggap mempengaruhi penularan messenger kimia yang disebut glutamat di otakyang memainkan peran penting dalam regulasi suasana hati. Antidepresan tradisional umumnya menargetkan bahan kimia lain di otak, seperti serotonin dan norepinefrin. Esketamine juga bekerja secara berbeda dari yang disebut psychedelics klasik, seperti psilocybin dan lsdyang mempengaruhi pensinyalan serotonin.
Di belakang uji klinis obat, FDA menyetujui Esketamine dengan nama merek Spravato pada tahun 2019. Awalnya dibersihkan Sebagai pengobatan “add-on” untuk pasien dengan TDR yang sudah mengambil antidepresan oral lainnya.
Sejauh ini, lebih dari 80.000 orang di AS telah diperlakukan dengan Spravato, menurut situs web pabrikan. Dan sekarang, sebagai hasil dari persetujuan FDA terbaru, Spravato juga dapat dianggap sebagai perawatan yang berdiri sendiri, berpotensi membuka pintu bagi lebih banyak orang untuk menggunakannya.
Apa yang menyebabkan persetujuan FDA baru?
Persetujuan FDA baru datang setelah uji klinis menemukan itu 22,5% pasien yang menggunakan Spravato sendirian selama empat minggu memasuki remisi – Dengan kata lain, Mereka secara efektif tidak lagi memiliki gejala depresi – Dibandingkan dengan 7,6% pasien yang mengambil plasebo sebagai gantinya. Ada juga “Tidak ada masalah keamanan baru“Terkait dengan minum obat secara terpisah, dibandingkan dengan mengambilnya dengan antidepresan lain.
Siapa yang bisa mendapat manfaat dari persetujuan baru Esketamine?
“Esketamine telah menjadi pengobatan transformatif untuk gejala depresi yang belum menanggapi perawatan lain,” Kata John Krystalseorang profesor ilmu saraf di Universitas Yale, mengatakan kepada Live Science dalam email.
Persetujuan FDA baru akan menargetkan dua kelompok utama, kata Krystal. Pertama, ini dapat membantu pasien yang sebelumnya tidak menanggapi dua perawatan antidepresan dan yang saat ini tidak dirawat dengan satu.
“Beberapa dari orang -orang ini mungkin memiliki episode obat antidepresan yang berjarak beberapa tahun,” kata Krystal, dan mereka tidak akan dapat menggunakan Esketamine selama kesenjangan itu. “Pengalaman mereka yang buruk dengan perawatan sebelumnya mungkin merupakan hambatan untuk mencari bantuan yang dibutuhkan untuk depresi mereka.” Karena persetujuan baru, pasien ini sekarang akan dapat memulai perawatan Esketamine tanpa harus juga mulai mengambil jenis antidepresan lain, Krystal mengklarifikasi.
Kelompok kedua orang yang dapat memperoleh manfaat termasuk pasien yang telah mencoba setidaknya dua antidepresan tetapi yang ingin berhenti mengambil perawatan mereka saat ini ketika mereka memulai Esketamine.
“Alasan paling umum karena mereka [these patients] Ingin menghentikan antidepresan yang tidak efektif adalah efek samping, “kata Krystal.” Antidepresan mungkin memiliki efek samping, termasuk sakit kepala, penambahan berat badan, sedasi, dan efek samping seksual – Putusan FDA baru memungkinkan orang -orang ini diperlakukan dengan Esketamine tanpa perlu melanjutkan antidepresan sebelumnya. “
Apakah Esketamine memiliki efek samping?
Mengambil Esketamine tidak sepenuhnya tanpa risiko. Faktanya, FDA telah menyetujui penggunaannya melalui program terbatas yang dikenal sebagai Program Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS) Spravato, yang memungkinkan pasien untuk Ambil obat hanya di bawah pengawasan penyedia layanan kesehatan di klinik dan bukan sendiri di rumah.
Itu karena pasien mungkin mengalami efek obat penenang dan disosiatif saat menggunakan Spravato. Disosiasi adalah saat orang merasa terpisah dari tubuh atau lingkungan fisik mereka yang dapat mencakup masalah dengan persepsi. Dalam uji klinis, 41% pasien yang menggunakan Spravato dikombinasikan dengan disosiasi antidepresan oral.
Ketamin dan turunannya juga datang dengan risiko kecanduanjadi ada kekhawatiran bahwa pasien yang tidak diawasi dapat menyalahgunakan atau menyalahgunakan Esketamine.
Melalui program REMS, pasien yang menggunakan Spravato juga harus dipantau setidaknya dua jam setelah perawatan. Perawatan adalah disarankan untuk terjadi dua kali seminggu selama empat minggu pertama dan kemudian seminggu sekali selama tiga minggu berikutnya. Mereka dapat dijadwalkan seminggu sekali atau setiap minggu sesudahnya.
Artikel ini hanya untuk tujuan informasi dan tidak dimaksudkan untuk menawarkan nasihat medis.
