Masalah Kennedy menuntut persetujuan vaksin yang dapat memengaruhi penurunan Covid jatuh

Sekretaris Kesehatan Robert F. Kennedy Jr. mengumumkan rencana yang akan membutuhkan studi yang dikendalikan plasebo untuk semua vaksin baru, mengejutkan beberapa ahli yang mencatat bahwa pengujian semacam itu telah terjadi secara rutin.

Dalam sebuah pernyataan, Andrew Nixon, juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, mengatakan bahwa “semua vaksin baru akan menjalani pengujian keselamatan dalam uji coba yang dikendalikan plasebo” sebelum persetujuan, dan menyebut langkah itu sebagai “keberangkatan radikal” dari standar yang ada.

Meskipun studi modern secara rutin menggunakan plasebo, Satu pengecualian adalah bidikan booster Covid, yang telah diizinkan tanpa uji coba manusia untuk menargetkan jenis virus baru seperti yang telah berkembang. Tidak jelas bagaimana pengumuman akan mempengaruhi ketersediaan vaksin Covid yang diharapkan akan diperbarui untuk musim gugur.

Kennedy juga mengumumkan upaya Kamis untuk National Institutes of Health untuk turbocharge pengembangan inokulasi baru untuk Covid, Flu Burung dan Flu Musiman.

Inisiatif pengembangan vaksin baru akan melibatkan metode selain dari teknologi mRNA yang digunakan untuk mengembangkan vaksin Covid dominan yang sudah digunakan, kata pernyataan dari departemen kesehatan dan layanan manusia. Tembakan mRNA telah menjadi subjek teori konspirasi, dan Mr. Kennedy telah sangat mengkritik mereka.

Secara bersama -sama, langkah -langkah tersebut menunjukkan bahwa Mr. Kennedy akan mencapai jauh ke dalam detail pengembangan vaksin, upaya yang kemungkinan diinformasikan oleh dekade -dekadenya sebagai salah satu kritik paling vokal negara atas pengawasan imunisasi.

Meskipun beberapa ilmuwan mengatakan pencarian untuk sepenuhnya memahami kemungkinan efek vaksin yang tidak terduga, mereka juga memperingatkan bahwa melakukannya dengan cara yang menunda persetujuan tembakan penyelamat dapat membahayakan kesehatan masyarakat.

Aktivisme Mr. Kennedy dalam beberapa tahun terakhir termasuk mengajukan petisi kepada Administrasi Makanan dan Obat -obatan untuk menarik vaksin Covid dari pasar pada tahun 2021, selama fase pandemi yang mematikan. Dia juga mendesak FDA untuk tidak mengesahkan suntikan Covid untuk anak -anak.

Ditanya tentang bagaimana kebijakan pengujian baru akan mempengaruhi tembakan penguat Covid, Mr. Nixon menyarankan agar uji coba baru dapat diminta. Meskipun vaksin yang disahkan oleh FDA awalnya dipelajari dalam uji coba besar terhadap plasebo, Mr. Kennedy dan yang lainnya mengkritik kurangnya uji klinis untuk para pemuja.

“Seperti yang telah kami katakan sebelumnya, persidangan dari empat tahun lalu dilakukan pada orang tanpa kekebalan alami tidak lagi cukup,” kata Mr. Nixon. “Sebuah uji coba berusia empat tahun juga bukan pemeriksaan kosong untuk vaksin baru setiap tahun tanpa data uji klinis, tidak seperti suntikan flu yang telah dicoba dan diuji selama lebih dari 80 tahun. Publik layak mendapatkan transparansi dan ilmu standar emas-terutama dengan produk yang berkembang.”

Pfizer dan Modern, pembuat tembakan mRNA Covid, tidak segera menanggapi permintaan komentar. The Washington Post pertama kali melaporkan pergeseran kebijakan.

Dr. Ofer Levy, seorang peneliti vaksin Harvard dan anggota Komite Penasihat Vaksin FDA, mengatakan mengeksplorasi kemungkinan efek tak terduga dari vaksin akan menjadi upaya yang berharga. Namun dia mengatakan para pejabat harus “menyentuh jarum” untuk memastikan itu dilakukan dengan cara yang tidak meninggalkan orang yang lebih tua dan immunocompromised tanpa perlindungan dari Covid.

Dia mengatakan bahwa meninggalkan kelompok yang menganggap plasebo rentan terhadap Covid menimbulkan kekhawatiran etis yang perlu dipertimbangkan dengan cermat. Memegang otorisasi untuk tembakan Covid yang diperbarui akan “tidak dapat diterima,” katanya.

“Puluhan ribu orang dapat mati tanpa perlindungan terhadap Covid,” kata Dr. Levy, yang ikut mendirikan sebuah perusahaan yang mengerjakan vaksin opioid.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit melaporkan sekitar 23.000 kematian dari Covid sejak September, dengan sebanyak 1.000 seminggu bulan itu dan pada bulan Januari. Namun, penyerapan pendorong Covid rendah: sekitar 23 persen orang dewasa mendapatkan tembakan Covid yang diperbarui yang dirilis pada musim gugur, Menurut CDC

Keakraban Mr. Kennedy dengan masalah ini berasal dari setidaknya sebagian dari ulasannya tentang persetujuan vaksin yang telah berusia puluhan tahun, termasuk untuk vaksin polio dan vaksin campak, gondok dan rubella. Dia juga telah membantu mewakili penggugat dalam tuntutan hukum terhadap produsen.

Dia dan organisasi yang dia dirikan dan pernah memimpin, pertahanan kesehatan anak -anak, telah berulang kali mengeluh bahwa vaksin tidak diuji terhadap plasebo dalam uji klinis ketika mereka sedang dikembangkan. Organisasi ini telah mengutip vaksin polio, hepatitis dan meningitis sebagai contoh, semua vaksin yang diperkenalkan beberapa dekade yang lalu.

“Setiap obat lainnya diuji terhadap plasebo,” kata Mr. Kennedy podcast pada Januari 2020, Dalam mengklaim bahwa vaksin dibebaskan dari persyaratan itu.

Namun, itu tidak sepenuhnya benar. Obat -obatan kanker dan obat -obatan lain yang disahkan di bawah program persetujuan yang dipercepat FDA secara teratur diizinkan setelah percobaan tanpa plasebo. Dan vaksin baru, termasuk vaksin untuk Covid, diuji terhadap plasebo – zat inert, seperti injeksi salin, atau dalam beberapa kasus terhadap vaksin untuk penyakit lain.

Tetapi formulasi baru dari vaksin yang sudah disetujui dibandingkan dengan yang ada dalam vaksin yang ada dalam uji klinis, karena akan dianggap tidak etis untuk menahan vaksin yang efektif dari pasien, termasuk bayi.

“Kami membutuhkan uji coba yang dikendalikan plasebo untuk sebagian besar vaksin, dan kadang-kadang itu adalah plasebo inert, dan kadang-kadang itu adalah vaksin yang tidak relevan,” kata Dr. Peter Marks, yang merupakan pejabat vaksin top Food and Drug Administration sampai ia dipaksa keluar pada bulan Maret. “Klaim bahwa kami belum melakukan uji coba acak untuk vaksin pediatrik selain dari Covid tidak benar.”

Tn. Kennedy juga telah mengangkat kekhawatiran di masa lalu tentang menguji vaksin terhadap apa yang banyak orang anggap sebagai plasebo yang masuk akal: formula yang sama, tetapi tanpa agen pengaktifan imun. Tn. Kennedy telah mencatat bahwa praktik tersebut meninggalkan ketidakpastian tentang apakah bahan -bahan dalam formula dapat menyebabkan kerusakan.

Pengumuman bahwa National Institutes of Health akan mengembangkan teknologi baru untuk membuat vaksin flu dan coronavirus untuk mencegah terhadap pandemi tampaknya bertujuan untuk menggusur teknologi vaksin mRNA yang telah menjadi target kritikus, termasuk sekretaris kesehatan.

“Platform vaksin generasi berikutnya” ini akan “sepenuhnya dimiliki pemerintah,” kata departemen itu. NIH membantu mengembangkan platform mRNA, dan pembuat vaksin modern membayar pemerintah Ratusan juta dolar untuk melisensikan paten utama pada vaksin, meskipun perusahaan dan pemerintah kemudian membahas perselisihan tentang hak paten.

Platform mRNA bergantung pada bit kecil kode genetik, yang dihasilkan Rumor dan konspirasi online Teori bahwa itu digunakan untuk memasukkan microchip ke dalam penerima vaksin. Platform baru, sebaliknya, akan bergantung pada metode pengembangan vaksin yang lebih tradisional, yang menggunakan virus yang tidak aktif untuk memancing respons imun.

Departemen mengatakan platform baru akan dikembangkan menggunakan beta-propilactone, yang sudah merupakan komponen dalam pengembangan vaksin tetapi dianggap sebagai zat berbahaya oleh Badan Perlindungan Lingkungan ketika orang terpapar dalam dosis besar.