Hakim Texas menimpa peraturan FDA tentang peraturan tes yang dikembangkan laboratorium

Seorang hakim federal di Texas memerintah itu FDA melampaui otoritasnya saat mengeluarkannya Aturan terakhir: Perangkat medis; Laboratorium mengembangkan tes Pada bulan Mei tahun lalu, yang mengatakan tes yang dikembangkan laboratorium (LDT) harus diatur sebagai perangkat medis.

Dalam 450 halaman gugatan Diajukan oleh American Clinical Laboratory Association (ACLA), Laboratorium Pengujian Molekuler untuk Penyakit Menular Healthtrackrx Indiana dan HealthTrackrx, dan lainnya, penggugat mengklaim aturan FDA akan secara dramatis meningkatkan biaya penelitian dan pengembangan, menghambat inovasi dan “menghambat adaptasi tes yang ada untuk memenuhi kebutuhan pasien yang berkembang.”

Penggugat mengklaim bahwa aturan FDA berpendapat bahwa layanan pengujian lab adalah perangkat karena mereka mirip dengan kit tes diagnostik in vitro (IVD), yang diatur oleh FDA sebagai perangkat medis.

Para pihak berpendapat bahwa kit uji IVD adalah perangkat karena merupakan “satu set komponen yang dikemas yang diproduksi dan dijual dalam perdagangan antarnegara bagian sebagai produk fisik tunggal, seperti tes Covid di rumah.”

Penggugat mengatakan bahwa kit uji komersial semacam itu berbeda dari tes yang dikembangkan laboratorium, yang merupakan “layanan profesional yang dilakukan oleh dokter profesional di laboratorium.”

Di bawah aturan FDA, penggugat mengatakan hampir semua tes laboratorium diagnostik hanya dapat dipasarkan secara hukum setelah menjalani tinjauan administratif yang mahal dan memakan waktu melalui proses peraturan FDA yang dirancang untuk perangkat medis, bukan layanan pengujian profesional.

Penggugat mengklaim FDA tidak memiliki wewenang untuk mengatur layanan pengujian yang dikembangkan laboratorium profesional, dan aturan tersebut dapat memiliki konsekuensi yang menghancurkan dan jangkauan yang luas bagi laboratorium AS serta seluruh sistem perawatan kesehatan.

Pada hari Senin, Pengadilan Texas memutuskan mendukung penggugat, mengosongkan dan mengesampingkan aturan terakhir FDA dan menyerahkan masalah tersebut kepada Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan untuk dipertimbangkan lebih lanjut.

“Putusan pengadilan memastikan bahwa laboratorium klinis dapat terus fokus pada misi utama mereka – menawarkan diagnostik inovatif dan andal yang menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan jutaan pasien setiap hari,” kata Susan Van Meter, presiden ACLA, dalam sebuah pernyataan. “Ini adalah kemenangan yang melindungi akses pasien ke layanan pengujian yang sangat dibutuhkan dan menghilangkan peraturan yang memberatkan yang akan merusak sistem laboratorium klinis di negara ini.”

Tren yang lebih besar

Secara tradisional, baik FDA dan Pusat Layanan Medicare dan Medicaid (CMS) telah mengawasi LDT tetapi dalam kapasitas yang berbeda.

FDA telah lama memegang kekuatan untuk mengatur LDT sebagai perangkat medis tetapi tidak menggunakan otoritas itu sampai merilis aturan terakhirnya tahun lalu.

“Baik CMS dan FDA percaya bahwa pasien dan dokter mereka perlu tahu bahwa LDT valid. FDA dan CMS keduanya memberikan pengawasan untuk membantu memastikan keakuratan hasil tes; namun, mereka memiliki peran yang berbeda“CMS menulis di a siaran pers awal tahun lalu.

Otoritas CMS berada di bawah program Amandemen Peningkatan Laboratorium Klinis (CLIA), yang bertujuan untuk memastikan pengujian laboratorium yang berkualitas dan hasil yang akurat.

“Beberapa orang menyarankan bahwa kekhawatiran dengan LDT harus diatasi melalui perluasan CLIA. Ini bukan jawabannya,” kata rilis CMS.

“CMS tidak memiliki keahlian untuk memastikan bahwa tes bekerja; FDA melakukannya. Selain itu, membangun sistem duplikasi untuk pengawasan tes dengan memperluas CLIA akan menciptakan lebih banyak birokrasi dan ketidakkonsistenan pemerintah. Itu tidak masuk akal.”

FDA mengumumkan rencananya Untuk menegakkan regulasi LDT beberapa bulan setelah siaran pers CMS dan tepat sebelum agensi merilis aturan final.

Badan tersebut berpendapat bahwa LDT semakin digunakan untuk membuat keputusan perawatan kesehatan sementara kekhawatiran ada di sekitar keamanan dan efektivitas tes ini.

“Ada semakin banyak bukti yang menunjukkan bahwa beberapa IVD yang ditawarkan sebagai LDT meningkatkan masalah kesehatan masyarakat; misalnya, mereka tidak memberikan hasil tes yang akurat atau tidak melakukan serta tes otoriter FDA, termasuk dari studi yang diterbitkan dalam literatur ilmiah, pengalaman FDA sendiri dalam meninjau IVDS, yang ditawarkan sebagai LDT, LDTS News Artikel dan Kelas-Kelas,” LD LAWS, “kata IVDS,” The News Artikel, “Klass-LAWS” FDA, “LD LDS,” LAGI KLAS, “PLA AKSI,”

“FDA mengetahui banyak contoh IVD yang berpotensi tidak akurat, tidak aman, tidak efektif atau berkualitas buruk yang ditawarkan sebagai LDT yang menyebabkan atau mungkin telah menyebabkan kerusakan pasien, termasuk tes yang digunakan untuk memilih perawatan kanker, membantu diagnosis Covid-19, membantu manajemen pasien dengan penyakit yang jarang dan mengidentifikasi risiko kanker.

Badan itu mengatakan bahwa tanpa pengawasan yang lebih besar, pasien dapat memulai, menunda atau melepaskan pengobatan berdasarkan hasil tes yang tidak akurat atau tes dengan klaim yang menyesatkan atau palsu, yang dapat mengakibatkan kerusakan, memburuknya penyakit atau kematian serta peningkatan biaya perawatan kesehatan.