Vaksin Covid-Flu 2-in-1 terlihat menjanjikan dalam persidangan-tetapi para ahli mengatakan persetujuan mungkin ditunda
Dua mungkin lebih baik dari satu: vaksin baru yang menargetkan virus di balik flu musiman dan COVID-19 memicu respons imun yang lebih kuat daripada flu dan bidikan covid yang diberikan secara terpisah, data percobaan menyarankan.
Bidikan kombinasi, dijuluki mRNA-1083, dibuat oleh perusahaan farmasi Moderna. Hasil yang menjanjikan dari Uji Klinis Fase 3 vaksin diterbitkan 7 Mei di jurnal JAMA. Percobaan tahap akhir ini termasuk dua kelompok orang dewasa berusia 50 dan lebih tua yang diberi vaksin baru atau kombinasi vaksin flu dan COVID-19 yang sebelumnya disetujui.
Pelari percobaan melihat jumlahnya antibodiatau protein kekebalan protektif, dibuat sebagai respons terhadap setiap rejimen vaksin. Tingkat antibodi berkorelasi dengan seberapa baik tembakan harus melindungi terhadap suatu penyakit dan berapa lama perlindungan itu bertahan. Mereka tidak memberikan data langsung tentang seberapa baik tembakan menurunkan tingkat infeksi dalam kehidupan nyata-tetapi secara etis, data dunia nyata seperti itu sulit dikumpulkan Saat vaksin efektif terhadap suatu penyakit sudah ada.
Sementara Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) belum memberi mRNA-1083 cap persetujuan akhir, para ahli mengatakan kepada Live Science bahwa hasil percobaan sebagian besar positif. Namun, faktor -faktor politik dapat menghambat persetujuan tembakan itu, beberapa orang mengatakan.
Mengapa kita membutuhkan vaksin kombinasi?
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) sudah merekomendasikan bahwa orang Dapatkan flu tahunan mereka dan vaksin COVID-19 yang diperbarui pada saat yang sama. Tetapi saat ini, itu membutuhkan dua tembakan terpisah untuk diberikan pada janji temu yang sama.
Vaksin kombinasi akan menjadi “toko serba ada,” kata Peter Chin-hongseorang dokter penyakit menular di University of California, San Francisco (UCSF) yang tidak terlibat dalam persidangan Moderna. “Sering kali, orang tidak senang dengan jarum. Maksudku, siapa yang suka mendapatkan tembakan?” Dia memberi tahu Live Science. Dengan penurunan tingkat vaksinasi Di Amerika Serikat, vaksin kombinasi menawarkan lebih banyak kenyamanan dan membantu orang berada di atas imunisasi mereka, katanya.
Gagasan menggabungkan beberapa imunisasi menjadi satu tembakan bukanlah hal baru.
“Ini adalah strategi yang sangat umum digunakan, terutama pada anak -anak,” kata Dr. Monica Gandhiseorang dokter penyakit menular di UCSF yang tidak terlibat dalam penelitian ini. Contohnya adalah Vaksin campak, gondok dan rubella (MMR)yang merupakan kombinasi dari tiga vaksin dalam satu tembakan.
Apa yang ada di mRNA-1083?
Vaksin mRNA-1083 baru didasarkan pada hal yang sama Teknologi Messenger RNA (MRNA) yang modern itu digunakan di dalamnya Vaksin yang disetujui FDA Melawan SARS-COV-2, virus di belakang Covid-19. mRNA adalah molekul genetik yang menyampaikan instruksi untuk sel untuk membangun protein yang berbeda.
Tembakan Covid-Flu baru menggabungkan perusahaan Vaksin SARS-COV-2 yang diperbaruidisebut mRNA-1283, dan vaksin flu yang baru dikembangkan, mRNA-1010. Sampai sekarang, belum ada suntikan flu yang disetujui FDA yang mengandung mRNA, jadi ini bisa menjadi yang pertama.
Penyuling di belakang flu musiman adalah virus influenza A dan B, yang dapat diklasifikasikan lebih lanjut ke dalam subtipe dan garis keturunan. Vaksin flu saat ini di AS menjaga terhadap dua subtipe virus influenza A, yang disebut H1N1 dan H3N2, dan satu garis keturunan virus influenza B, yang dikenal sebagai garis keturunan Victoria. (Sampai baru -baru ini, tembakan juga dijaga dari garis keturunan kedua, yang disebut “Yamagata,” Tapi itu mungkin punah.)
Komponen flu dari vaksin baru mengandung instruksi genetik untuk sel manusia untuk membuat glikoprotein – molekul protein dan karbohidrat – ditemukan dalam empat rasa virus influenza A dan B ini. Glikoprotein ini, yang dikenal sebagai hemagglutinin (HA), terletak di permukaan virus flu dan memungkinkan virus untuk mengaitkan sel inang dan memulai infeksi. Setelah dibuat, protein ini ditunjukkan ke sistem kekebalan sehingga dapat mengenali virus dan melawannya.
Demikian juga, komponen covid dari vaksin baru berisi instruksi genetik untuk membuat protein yang ditampilkan oleh SARS-COV-2, yang disebut protein spike.
“Vaksin mRNA adalah vaksin masa depan, terutama ketika Anda ingin menanggapi penyakit yang berubah dengan cepat atau varian baru,” kata Chin-Hong. Sedangkan molekul dalam vaksin mRNA dapat diproduksi dengan sangat cepat saat virus berkembang, Vaksin flu konvensional Butuh waktu berbulan -bulan untuk membuatnya. Chin-hong menggambarkan produksi vaksin mRNA sebagai “memotong dan menempelkan kode”; MRNA yang mengkode protein virus dapat dengan mudah dimasukkan ke dalam platform.
Modern telah menyelesaikan uji klinis fase 3 untuk komponen flu dan covid individu dari vaksin kombo barunya.
Sendiri, suntikan flu memicu respons imun yang lebih tinggi dari dua vaksin flu konvensional – Fluarix dan dosis tinggi Fluzon – melawan strain A (H1N1) dan A (H3N2). Ini memicu respons imun yang sebanding terhadap virus influenza B, berdasarkan hasil uji coba. Modern juga menunjukkan bahwa vaksin covid barunya menginduksi respons imun yang lebih besar dari Spikevax-tembakan yang disetujui FDA-melawan Xbb.1.5versi varian omicron Itu baru -baru ini beredar. Kedua vaksin diuji pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.
Bagaimana kinerja vaksin kombinasi?
Tujuan dari uji klinis fase 3 terbaru Modern adalah untuk mengukur kekokohan respons imun yang dipicu vaksin mRNA-1083 pada manusia. Pelari percobaan mengukur ini dengan melihat jumlah antibodi yang divaksinasi orang yang diproduksi terhadap flu dan virus SARS-COV-2. Data dunia nyatayang akan menunjukkan apakah vaksin secara efektif menurunkan tingkat rawat inap atau kunjungan darurat dari infeksi, belum tersedia.
Konsisten dengan penelitian sebelumnya pada vaksin individu, tembakan kombinasi mRNA-1083 memicu respons imun yang kuat terhadap keempat virus influenza dan XBB.1.5.
Dalam persidangan, perusahaan merekrut dua kelompok peserta: satu yang terdiri dari orang dewasa berusia 50 hingga 64 tahun, dan satu lagi termasuk orang berusia 65 tahun ke atas. Setiap kohort terdiri dari sekitar 4.000 orang dewasa. Anak berusia 50 hingga 64 tahun menerima bidikan kombo baru atau kombinasi Fluarix dan Spikevax. Kohort 65-dan yang lebih tua menerima mRNA-1083 atau kombinasi fluzon dosis tinggi dan spikevax. (Fluzon, suntikan flu dosis tinggi, disetujui untuk orang dewasa usia 65 tahun ke atas dan beberapa orang muda dengan sistem kekebalan yang melemah.)
Para peneliti mencicipi darah peserta percobaan pada hari 1 dan hari 29 percobaan untuk mengukur kadar antibodi. Mereka menemukan bahwa vaksin mRNA-1083 memicu respons imun yang lebih kuat-sebagaimana tercermin dalam tingkat antibodi yang lebih tinggi-daripada kombinasi vaksin lainnya terhadap varian SARS-COV-2.
Ini juga memicu respons antibodi yang lebih kuat terhadap keempat strain influenza dibandingkan dengan Fluarix, dan tiga subtipe influenza – H1N1, H3N2 dan Victoria – dibandingkan dengan fluzon.
Akankah vaksin kombo diuji pada orang dewasa yang lebih muda?
Sementara komponen individu dari vaksin baru telah diuji pada individu usia 18 hingga 49, uji klinis terbaru untuk MRNA-1083 tidak termasuk populasi ini.
“Itu dilakukan pada orang yang berada pada risiko tertinggi untuk mengalami kesulitan secara medis [from both the flu and COVID-19],” dikatakan Robert Schooleyseorang spesialis penyakit menular di University of California, San Diego. “Tapi itu tidak berarti bahwa jika Anda berusia di bawah 50 tahun, Anda tidak ingin mendapatkan tembakan booster.” Semua orang 6 bulan ke atas direkomendasikan Untuk mendapatkan bidikan COVID-19 yang diperbarui ketika yang baru tersedia, biasanya setiap tahun.
Dalam yang baru penyataanModerna mengumumkan bahwa perusahaan tersebut mendeprioritisasi penelitian lebih lanjut tentang pengujian mRNA-1083 pada orang dewasa usia 18 hingga 49 tahun. Dalam pengumuman yang sama, perusahaan mengutip upaya untuk mengurangi biaya operasionalnya sebagai faktor dalam keputusan tersebut. Tidak jelas apakah atau ketika perusahaan dapat melanjutkan pengujian pada kelompok usia ini.
Apakah bidikan kombo memiliki lebih banyak efek samping?
Berdasarkan hasil uji klinis, kemungkinan efek samping ringan – seperti demam, kelelahan dan kedinginan – lebih tinggi dengan vaksin kombinasi dibandingkan dengan vaksin yang tersedia saat ini yang diberikan secara terpisah.
“Ini diharapkan. Efek sampingnya sebenarnya adalah sistem kekebalan tubuh Anda, dan kemungkinan menunjukkan bahwa Anda akan mendapatkan respons yang sangat tahan lama,” kata Chin-Hong.
Dia juga menambahkan bahwa efek samping yang serius sangat jarang untuk keduanya Covid yang sudah disetujui Dan suntikan flu dan dalam uji coba vaksin kombo baru. Tidak ada efek samping serius yang terkait dengan vaksin baru, pelari percobaan melaporkan.
Kapan vaksin dapat disetujui?
Modern awalnya diterapkan untuk persetujuan FDA kembali pada tahun 2024, menggunakan hasil awal dari uji fase 3 yang sama. Pada saat itu, FDA meminta lebih banyak data untuk menunjukkan kemanjuran terhadap flu. Dengan lebih banyak data di tangan, perusahaan sekarang “menargetkan persetujuan” untuk vaksin pada tahun 2026, menurut yang baru penyataan.
Namun, ketika datang ke vaksin mRNA, baik faktor ilmiah maupun politik berperan, kata Chin-Hong.
“Sains tidak salah lagi: itu [mRNA] sangat gesit; itu tahan lama; Ini efektif secara umum, “katanya. Tetapi dia menunjukkan bahwa teknologi vaksin mRNA itu sendiri telah menjadi target kritik politik di AS yang melacak kembali ke Covid-19 pandemiketika perkembangan vaksin dipercepat dan masalah keamanan diangkat. Meskipun vaksin mRNA telah terbukti sangat aman dan efektif, sejarah ini dapat menimbulkan penghalang untuk persetujuan FDA dari vaksin kombinasi baru, kata Chin-Hong.
Selain itu, keberadaan vaksin terpisah yang sudah disetujui untuk flu dan COVID-19 dapat mengurangi urgensi dalam mendapatkan mRNA-1083 yang disetujui, tambahnya.
Pendanaan penelitian melalui National Institutes of Health (NIH) telah dipotong secara luas atau dibekukan, dan penelitian tentang keraguan vaksin dan peningkatan tingkat vaksinasi secara khusus terpengaruh. Para ahli mengatakan kepada NPR bahwa mereka khawatir Penelitian mRNA akan segera menghadapi luka serupa. Pejabat NIH diperingatkan untuk menjaga istilah “mRNA” dari aplikasi hibah, KFF melaporkan.
Ada juga ketidakpastian tentang apakah mRNA-1083 akan tunduk pada Kerangka kerja baru tentang persetujuan vaksin. Pada tanggal 1 Mei, juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan The Washington Post bahwa “semua vaksin baru akan menjalani pengujian keselamatan dalam uji coba yang dikendalikan plasebo sebelum lisensi.” Plasebo adalah zat lembam atau tidak aktif, seperti tembakan saline, bahwa vaksin baru harus dibandingkan dengan selama uji klinis.
Banyak uji coba vaksin baru sudah termasuk plasebo. Tetapi ketika sudah ada vaksin yang sudah ada dan efektif untuk penyakit tertentu, membandingkan tembakan baru terhadap plasebo tidak selalu membantu atau etis. Para ilmuwan ingin memahami betapa lebih baik bidikan baru ini bekerja dibandingkan dengan yang sebelumnya.
“Saya tidak berpikir itu etis untuk memberi seseorang suntikan yang merupakan plasebo, yang sama sekali tidak dapat membantu mereka, ketika Anda tahu ada teknologi yang ada yang bisa,” kata Paul Offitseorang ahli virologi, ahli imunologi dan direktur pusat pendidikan vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia.
Karena mRNA-1083 adalah versi modifikasi dari vaksin yang sudah disetujui, “Saya tidak yakin apakah itu dianggap baru,” kata Offit. Dia pikir persidangan yang dikendalikan plasebo tidak akan sesuai dalam kasus ini.
Meskipun bidikan kombo baru masih menunggu persetujuan, Gandhi mengatakan hasil uji klinis saat ini “sudah meyakinkan.” Uji klinis fase 3 menunjukkan bahwa vaksin ini aman dan memicu respons imun yang kuat, tambahnya.
“Saya tidak melihat bendera merah pada saat ini,” kata Schooley. “Aku akan percaya diri untuk mengambil vaksin sendiri.”
Artikel ini hanya untuk tujuan informasi dan tidak dimaksudkan untuk menawarkan nasihat medis.
