PHK massal di AS Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS), termasuk Administrasi Makanan dan Obat -obatan (FDA), akan berdampak pada proses pengaturan perangkat medis, kata Ben Wolf, mitra di Alston & Bird's Health Care Group.
Wolf, seorang pengacara FDA, duduk bersama MobiHealthNews Untuk membahas bagaimana pemotongan staf di agensi dapat menyebabkan waktu tinjauan yang lebih lama untuk persetujuan perangkat medis dan sarannya untuk merampingkan proses dan meminimalkan keterlambatan.
MobiHealthNews: Apa latar belakang Anda dalam peraturan perangkat medis?
Ben Wolf: Saya mantan insinyur perangkat medis. Saya berakhir di sekolah hukum, selalu dengan tujuan melakukan hukum di ruang FDA. Saya menghabiskan sekitar tiga tahun di FDA setelah sekolah hukum dan telah dalam praktik pribadi sejak itu.
Praktik saya mencakup setiap bidang yang diatur oleh FDA, meskipun dengan fokus dominan dalam masalah pascasarjana, apakah itu inspeksi, surat peringatan, perangkat medis, konseling peraturan dan pekerjaan tembakau.
MHN: Bagaimana Anda melihat lingkungan peraturan berubah untuk perangkat medis karena PHK di FDA?
Serigala: Dengan begitu banyak hal yang terjadi, sangat sulit untuk mengukur dengan tepat di mana fokus administrasi baru sejauh bidang yang ingin mereka tekankan atau de-menekankan.
Jelas, dengan pemotongan, akan ada perlambatan di FDA dalam beberapa kapasitas yang bisa muncul dalam satu atau lebih dari beberapa cara berbeda. Misalnya, kita mungkin melihat fokus yang sama seperti sebelumnya, tetapi semuanya bergerak lebih lambat. Mungkin ada de-penekanan di daerah tertentu atau tindakan deregulasi, dan di daerah yang tidak deregulasi, hal-hal mungkin tetap sama, kecepatan atau bahkan percepatan.
Pengumuman bahwa pemotongan di FDA ini akan difokuskan tidak pada ulasan atau ruang inspeksi menggembirakan. Saya telah mendengar secara anekdot bahwa telah ada beberapa pengurangan jumlah karyawan di ruang ulasan. Jadi, kita akan melihat bagaimana administrasi membahas dan menyesuaikannya.
Saya akan mengatakan Keputusan tes yang dikembangkan di laboratorium dari Texas kemungkinan akan membantu hal -hal hanya dengan fakta bahwa akan ada atau perlu ada sejumlah besar aplikasi yang ditinjau dan laboratorium yang perlu jatuh di bawah inspeksi FDA, yang, kecuali FDA mengajukan banding dan menang, tidak akan lagi diperlukan. Jadi, itu seharusnya membebaskan sumber daya yang mungkin telah dialokasikan oleh FDA yang telah dialokasikan untuk tujuan yang sekarang dapat mereka gunakan untuk yang lain.
Sejauh area produk tertentu, sangat sulit untuk mengatakan pada saat ini. Kita akan lihat ketika FDA mencapai normal barunya berdasarkan jumlah karyawan yang direvisi, kita akan melihat di mana aksinya sebenarnya, dan industri, saya yakin, akan menanggapi, seperti halnya pengacara dan penasihat lainnya, apakah itu penasihat teknis atau sejenisnya.
MHN: Apakah Anda pikir PHK dalam FDA dan HHS akan menyebabkan efek riak, memanjang proses mendapatkan izin FDA? Atau apakah Anda berpikir bahwa karena kelebihan beban, hal -hal dapat bergerak pada kecepatan yang sama, tetapi dengan lebih sedikit detail dan ulasan menyeluruh?
Serigala: Ya, benar -benar salah satu dari itu. Prosedur FDA untuk ditinjau dan standar mereka untuk ditinjau cukup baik. Jadi, saya pikir kita akan lebih cenderung melihat perlambatan dalam tindakan pada aplikasi.
Banyak biaya melakukan ulasan tersebut ditanggung oleh industri melalui Program Biaya Pengguna. Jadi, kita mungkin melihat pushback dari industri, baik ke FDA secara langsung tetapi juga untuk administrasi, dan kami telah melihat sedikit dari itu.
Perusahaan mengandalkan mendapatkan keputusan ini dan bergerak maju dan mereka memiliki sejarah harapan yang panjang tentang berapa lama jenis aplikasi tertentu akan berlangsung dan memiliki jalur komunikasi yang baik dengan agensi terlebih dahulu.
Sudah ada beberapa pushback dari kelompok industri yang khawatir bahwa pemotongan ini mungkin berakhir menghasilkan persetujuan yang lebih lambat. Sangat masuk akal bahwa itu akan menghasilkan pembalikan dari beberapa jumlah kepala ini atau pergeseran sumber daya, di mana kita mungkin melihat beberapa orang dipekerjakan kembali atau orang baru yang dipekerjakan atau orang -orang pindah di dalam agensi dari daerah yang mungkin tidak memiliki tingkat persyaratan jumlah karyawan yang sama.
Saya pikir akan ada gangguan jangka pendek, tetapi mungkin ada keseimbangan baru jangka panjang yang tidak terlihat terlalu berbeda dari keadaan saat ini, setidaknya untuk area produk tertentu, hal-hal prioritas tinggi tertentu.
Harapannya mungkin bahwa agensi akan menemukan efisiensi dan akan dapat berbuat lebih banyak dengan lebih sedikit atau setidaknya melakukan hampir sama dengan lebih sedikit sehingga hal -hal tidak akan terpengaruh.
Saya tahu bahwa orang-orang di FDA bekerja dengan sangat keras secara bersamaan dan karena itu hanya waktu yang akan mengatakan apakah tarifnya.
MHN: Mengingat latar belakang Anda sebagai mantan insinyur perangkat medis dan pengalaman Anda bekerja dengan FDA, apakah ada langkah -langkah yang dapat diambil perusahaan secara internal untuk membantu merampingkan proses pengaturan?
Serigala: Ya, dan ini adalah sesuatu yang kami khotbahkan sepanjang waktu kepada klien kami di ruang pra-pasar, dewan peraturan pada umumnya dan inspeksi ruang posmarket dan sejenisnya-itu sangat penting dan tidak pernah sebelumnya sebanyak sekarang, sangat penting untuk menjadi jelas dan ringkas dengan FDA. Berikan FDA informasi yang Anda tahu mereka butuhkan dan ajukan pertanyaan yang jelas jika Anda memerlukan klarifikasi.
Saya berharap akan ada batasan tentang berapa banyak pertemuan yang dapat dijalankan FDA hanya dari pengurangan jumlah kepala, tetapi mereka harus memanfaatkan peluang apa pun yang mereka miliki untuk mendapatkan informasi tambahan.
Ini benar -benar menjatuhkan perusahaan untuk menjadi sangat jelas dan ringkas dengan permintaan mereka, dengan aplikasi mereka. FDA tidak perlu mengurai apa pun; Mereka harus memiliki semua materi yang mereka butuhkan dengan cara yang dapat mereka akses. Itu benar -benar akan membantu pengulas untuk menilai aplikasi dengan cepat dan efisien dan mencapai keputusan.
Dan, sekali lagi, itu benar bukan hanya untuk aplikasi, tetapi jika Anda menanggapi, Anda tahu, FDA 483 setelah inspeksi atau surat peringatan atau komunikasi lainnya dengan FDA; Semakin jelas Anda, semakin besar kemungkinan Anda mendapatkan hasil yang diinginkan karena FDA tidak harus menebak.
